Преглед производа
Лактоза монохидрат високе{0}}чистоће произведен у складу са строгим ГМП стандардима. Функционише као високо ефикасан ексципијент, везиво и пунило за фармацеутске таблете, пуњење капсула и формулације исхране за бебе. Дизајниран за поуздана својства сабијања и изузетну конзистентност-до-серије.
Техничке спецификације и фармакопејска усклађеност
Свака пошиљка је праћена -специфичним сертификатом о анализи (ЦОА) у складу са УСП, ЕП, БП и ЦхП стандардима:
|
Предмети |
Спецификације |
Типична вредност |
|
Изглед |
Бела кристална гранула или прах, без мириса, слатког укуса. |
Испуните услов. |
|
Растворљивост |
Растворљив у води, али нерастворљив у етанолу, хлороформу и етил етру. |
Испуните услов. |
|
Специфична оптичка ротација |
+52.3 степен -+52.6 степен |
+52.3 степен |
|
Вода/кристална влага (Карл Фисцхер, %) |
4.5-5.5 |
5.0 |
|
Садржај (%) |
98.0-102.0 |
99.7 |
|
Остатак при паљењу (%) |
Мање или једнако 1,0 |
0.03 |
|
Губитак при сушењу/слободна влага (%) |
Мање или једнако 1,0 |
0.11 |
|
Елементарне нечистоће (усаглашено са ИЦХ К3Д) |
Мање или једнако 5ппм |
Испуните услов |
|
арсен (ас) |
Мање или једнако 2 ппм |
Испуните услов |
|
пХ |
4.0-7.0 |
4.8 |
|
Укупан број аеробних микроба (ТАМЦ) |
Мање или једнако 1000 цфу/г |
< 10 cfu/g |
|
Укупан број комбинованих квасаца и плесни (ТИМЦ) |
Мање или једнако 100 цфу/г |
< 10 cfu/g |
|
Есцхерицхиа цоли |
Не може се открити |
Испуните услов |
Основне предности и технички докази
Висока чистоћа (99,7% тест)
чињеница:Испуњава врхунске{0}}фармакопејске стандарде.
наука:Више-кристализација уклања редукцијске шећере, спречавајући Маиллардове (смеђе) реакције са аминским АПИ-јима.
Ниска влажност и висока течност
чињеница:Слободна влага (ЛОД) Мања или једнака 0,11%; стабилна кристална влага на 5,0%.
Резултат:Сушење у флуидизованом{0}}слоју елиминише површинску воду, спречава згрушавање у транспорту и обезбеђује глатко,-брзо таблетирање.
Строга контрола микроба
чињеница:Ултра-ниско биооптерећење (ТАМЦ/ТИМЦ < 10 цфу/г); Е. цоли неоткривен.
Инфраструктура:Аутоматизоване чисте собе-затворене петље ИСО 8 (класа 100.000) елиминишу унакрсну-контаминацију.
Пријаве и водич за избор разреда
Величина честица лактозе и физички облик стриктно диктирају њен учинак у чврстим дозама и нутритивној производњи. Прегледајте наш водич за избор у наставку како бисте одговарали вашим специфичним захтевима процеса:
|
Месх / Граде Сизе |
Основне апликације |
Оптимизовани производни процес |
|
100 Месх / 200 Месх (фини кристални прах) |
• Стандардне таблете • Пуњење тврдих гел капсула • Мешавине хранљивих прахова |
Влажна гранулација и инкапсулација Пружа одличан капацитет везивања и уједначено мешање са АПИ-јима. |
|
Ексципијент лактозе за директну компресију (ДЦ). (спреј{0}}осушено/агломерирано) |
• Брзи{0}}таблирање • Формулације{0}}осетљиве на влагу |
Директна компресија (ДЦ) Дизајниран за изузетну течност праха и оптималну тврдоћу таблета без гранулације. |
|
Формула за дојенчад |
• Врхунска исхрана одојчади • Функционална храна на бази млека{0} |
Мокро/суво мешање (стандард за храну) Строго се прати за нитрате, нитрите и ултра-ниске микробиолошке границе у потпуној сагласности са глобалним прописима о безбедности хране за исхрану одојчади (нпр. ЕУ, ФДА). |
Доступно прилагођавање:Потребна вам је специфична дистрибуција величине честица (ПСД) за изазовну формулацију? Нудимо прилагођено млевење и просејавање (од 60 месх до 325 месх). Контактирајте наш технички тим за прилагођене спецификације.
Регулаторне квалификације и сертификати
Да бисмо обезбедили неприметно регулаторно одобрење за ваше формулације, наш производни погон и линија производа имају следеће глобалне акредитиве:
ГМП сертификован објекат –Потпуно ревидиране производне линије за фармацеутске{0}} помоћне супстанце.
Достављена регулаторна документација –Регистрован ДМФ (Друг Мастер Филе), ЦЕП/ЦОС доступан на захтев.
Глобални стандарди безбедности хране –ИСО 9001, ИСО 22000, ФССЦ 22000 сертификат.
Усклађеност са исхраном -Кошер и халал сертификат.
Доступне изјаве –ТСЕ/БСЕ-Изјава о слободи, изјава о алергенима и изјава о-не ГМО.
ФАК
Popularne oznake: лактоза монохидрат безводна, Кина лактоза монохидрат безводни произвођачи, добављачи